醫(yī)療器械領域正接近爆發(fā)前夜,國家加快創(chuàng)新器械審批

我國正在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，解決醫(yī)療器械審批的擁堵問題，同時促進國產(chǎn)醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新。

9月10日舉行的“2016(第六屆)中國醫(yī)療器械高峰論壇”上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理副司長高國彪介紹說，截止到6月底，食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項，完成審查356個，確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中，16個產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準。醫(yī)療器械技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，正處在巨大的變革期和機遇期。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的2016年中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領域，也已經(jīng)成為資本市場最為看好的投資熱點之一。“十二五”期間我國醫(yī)療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的3000億元，年均增長超過20%。預計到2019年醫(yī)療器械總規(guī)模會再翻一番，達到6000億元左右的規(guī)模。

蘇州生物納米園總裁龐俊勇則對第一財經(jīng)記者表示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了爆發(fā)的前夜，相信再過2、3年將會迎來巨變。該園區(qū)已有多個創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個直觀顯現(xiàn)，就是醫(yī)療器械注冊數(shù)量的增加。2015年國家食藥監(jiān)總局共批準醫(yī)療器械注冊7530項，2016年上半年總局共批準醫(yī)療器械注冊4341項，其中首次注冊1135項，如果按照注冊品種來區(qū)分，其中醫(yī)療器械2217項，體外診斷試劑是2410項，各省局共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊6139項，其中首次注冊3026項。

為了推動醫(yī)療器械的創(chuàng)新，國家食藥監(jiān)總局與國務院有關部門正在研究，組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。凡是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，或者符合一些規(guī)定情形的，可以進入優(yōu)先審批。

醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械是構成醫(yī)療服務的三大部分，其中醫(yī)療器械是推動健康產(chǎn)業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素，但長期以來，以飛利浦、西門子、GE組成的“GPS”，占據(jù)了市場的大部分空間。

美國、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國強國，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場。其中美國、歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場規(guī)模的近70%。如果再加上日本和中國，這個比例將近90%。但一個客觀現(xiàn)實是，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量眾多，經(jīng)濟規(guī)模小，特別在高端制造方面短板明顯。

深圳是我國高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一，企業(yè)超過500家，全部產(chǎn)值300多億元，但產(chǎn)值超過1億元的企業(yè)，僅有40多家。而在全國來看，目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家，其中產(chǎn)值2千萬元以下的企業(yè)，占比近90%。

“從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看我國最大的醫(yī)療器械企業(yè)年收入10億美元，僅相當于全球最大的醫(yī)療器械企業(yè)的1/20。從產(chǎn)品技術上看，在主流高端大型創(chuàng)新等醫(yī)療器械領域，差距依然很大。”高國彪說。

目前我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，仍然以仿制產(chǎn)能型、技術改造型為主，高端壟斷性尚屬鳳毛麟角，全新創(chuàng)新型仍然處于培育階段。也因此，推動科技聚合和資本集中，是未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由大變強的關鍵。

未來5年，高國彪表示，醫(yī)療器械領域將在三方面發(fā)力突破，一是包括醫(yī)用機器人、可穿戴醫(yī)療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備等需要大力推進的領域。二是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫(yī)療和細胞治療技術。三是整合資源，培育醫(yī)療器械+醫(yī)療服務的領域。